智通財經(jīng)APP訊，信達(dá)生物-B(01801)公布，該集團(tuán)的抗分化簇47(抗CD47)單克隆抗體候選藥物IBI-188在美國的I期臨床試驗(yàn)已完成首例受試者給藥。
據(jù)悉，CIBI188A102研究為一項(xiàng)在美國開展以評估IBI-188治療晚期惡性腫瘤受試者的I期臨床研究。該研究的主要目的為評估IBI-188作為單一療法及聯(lián)合療法的一部分于晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性及其II期臨床試驗(yàn)推薦劑量。Ia期研究將探索IBI-188作為單一療法的初始劑量及維持劑量。CIBI188A102將與在中國進(jìn)行的CIBI188A101研究同時展開，旨在于美國及中國評估IBI-188的藥代動力學(xué)(PK)及藥效動力學(xué)(PD)特徵。
分化簇47(CD47)提供“不要吃我”信號，并為抗腫瘤免疫療法領(lǐng)域的關(guān)鍵靶點(diǎn)之一。CD47為免疫抑制信號通路的一個關(guān)鍵成員，其以巨噬細(xì)胞為靶點(diǎn)并通過與抑制性受體信號調(diào)節(jié)蛋白α(SIRPα)相互作用及激活SIRPα來抑制巨噬細(xì)胞的吞噬作用。IBI-188阻斷CD47-SIRPα信號通路，恢復(fù)巨噬細(xì)胞識別腫瘤細(xì)胞及抗原提呈能力，通過先天性免疫與適應(yīng)性免疫雙重作用達(dá)到抗腫瘤的效果。
IBI-188為該集團(tuán)癌癥免疫療法產(chǎn)品管線的核心產(chǎn)品。有初步證據(jù)表明，抗CD47單克隆抗體作為單一療法或作為聯(lián)合療法的一部分，已在實(shí)體瘤及復(fù)發(fā)╱難治性非霍奇金淋巴瘤中顯示出正面的生物活性。IBI-188為中國第一個獲準(zhǔn)在美國進(jìn)行臨床試驗(yàn)的抗CD47單克隆抗體候選藥物。
公告稱，IBI-188是一種靶向CD47的全人源單克隆抗體。體內(nèi)外試驗(yàn)均顯示IBI-188能夠結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的CD47抗塬，阻斷CD47-SIRPα信號通路，抑制“不要吃我”信號，及促使巨噬細(xì)胞吞噬腫瘤細(xì)胞，從而發(fā)揮抗腫瘤效應(yīng)。該集團(tuán)將啟動多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，以評估其在多種腫瘤(包括非霍奇金淋巴瘤及卵巢癌)中的安全性及有效性。（董慧林）